生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案設(shè)計(jì)與實(shí)施，作為全球朝陽產(chǎn)業(yè)，在我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的帶動(dòng)下，經(jīng)過多年的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)到了標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化發(fā)展的關(guān)鍵階段，新藥研發(fā)的進(jìn)程也在加快。從生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的角度來看，首先需要注意的是，國(guó)家必須根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)多項(xiàng)規(guī)劃綱要和規(guī)定，包括新版GMP的出臺(tái)，這意味著國(guó)家對(duì)生物制藥實(shí)驗(yàn)室提出了更高的要求。

西安實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)公司博爾承接藥企/藥廠各類研發(fā)藥物實(shí)驗(yàn)室總包工程（中藥研發(fā)中心、藥物檢測(cè)中心、醫(yī)藥檢驗(yàn)理化中心、中藥材飲片檢測(cè)、中西藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工程設(shè)計(jì)施工一體化解決方案。)

生物制藥實(shí)驗(yàn)室的組成

生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)劃通常包含理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩部分。理化實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用物理、化學(xué)的方法對(duì)生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測(cè)定等分析和檢驗(yàn)。微生物實(shí)驗(yàn)室一般具有以下功能：按《中國(guó)藥典》要求，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價(jià)的微生物檢定、青霉素酶及其活力測(cè)定。按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測(cè)定等。
生物制藥實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)布局

關(guān)于生物制藥實(shí)驗(yàn)室布局有多種樣式，如一字形單通道實(shí)驗(yàn)室布局，口字形雙走道實(shí)驗(yàn)室局，大間套小間實(shí)驗(yàn)室布局以及混合性實(shí)驗(yàn)室布局，可以根據(jù)具體情況選用。
按實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作流程或相同用途的實(shí)驗(yàn)間集中設(shè)置來考慮布局，不同功能室完成不同的實(shí)驗(yàn)操作，各功能室按實(shí)驗(yàn)操作順序排布。

四、生物制藥實(shí)驗(yàn)室的裝修要點(diǎn)

選材要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì)，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無縫拼接的PVC卷材地板。

工藝要點(diǎn)：墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛(wèi)生清潔，玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。
潔凈要點(diǎn)：《中國(guó)藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級(jí)（局部潔凈度100 級(jí)），所以潔凈實(shí)驗(yàn)室工程裝修的潔凈空調(diào)、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應(yīng)按照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010的要求，設(shè)備出廠檢驗(yàn)、進(jìn)場(chǎng)施工過程中隨時(shí)打掃清潔、及時(shí)封閉或做好衛(wèi)生防護(hù)處理、記錄。安裝過濾器前管道和房間要清潔并吹掃12h以上，高效過濾器應(yīng)一次拆包并安裝密封完成，不可以反復(fù)拆卸。

博爾實(shí)驗(yàn)室（http://opten.com.cn）是廣東實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造技術(shù)協(xié)會(huì)會(huì)員單位，20年建造實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，有30000平方的工廠和1000平方的實(shí)驗(yàn)室展廳，可供預(yù)約參觀，樣板工程案例遍布西北區(qū)域。